一、生命科学领域伦理治理的总体态势

生命科学领域每一项突破性技术的诞生，如1998年首次成功分离并体外培养人类胚胎干细胞、2010年首个“人工合成生命细胞”的诞生、2015年CRISPR基因编辑技术首次应用于人类胚胎编辑、2021年成功在人体上进行猪肾移植试验等，都引发了人们对相关伦理和社会问题的广泛关注，并由此推动或促进全球各国伦理治理体系的建设，包括相关法律法规的出台和优化，以及相关伦理审查体系的完善等。然而，总体来看，生命科学领域相关伦理研究存在时滞性，且研究力度远远追不上科学研究快速发展的脚步。

以基因编辑技术为例，虽然该技术的潜在科学价值已经得到广泛肯定，但其复杂的伦理和安全争议问题始终处在舆论热点。由于作用对象的复杂性、技术本身的敏感性，以及对健康、环境、经济、社会等方面影响存在的诸多不确定性及非预期效应，基因编辑可能引发的伦理风险是多层面的。随着CRISPR-Cas9为代表的基因编辑技术研究的深入，科学家们开始尝试在人类卵细胞、精子甚至胚胎上进行试验，基因编辑技术的伦理问题更加引人注目。尤其是2018年世界首例“基因编辑婴儿”在中国诞生，引起国内外学术界和社会的广泛关注，引发基因编辑技术伦理和监管问题的巨大争议，更将基因编辑的伦理忧虑推上了高峰。同时，基因编辑技术可能带来的生物安全问题也吸引各方关注。例如，2016年《美国情报界年度全球威胁评估报告》将“基因编辑”列入“大规模杀伤性与扩散性武器”威胁清单，认为这种有双重用途的技术分布广泛、成本较低、发展迅速，任何蓄意或无意的误用，都可能引发国家安全问题。

除了基因编辑技术，跨物种嵌合体研究进展迅速，伦理问题持续引发争议。由于全球器官移植资源极度缺乏，通过将人的多能干细胞植入其他动物的胚胎，在嵌合体上“养出”人类器官跨物种嵌合体，培养获得所需器官，成为再生医学领域最具吸引力的技术。早在2016年Science评选出的20大技术预测中，人类与动物的嵌合体技术就位列其中。2019年11月底，全球首例“猪猴嵌合体”诞生；2021年，全球首个“人猴嵌合体”胚胎诞生，揭开了人胚胎着床后发育的“黑匣子”。

尽管跨物种嵌合体研究蕴含重大价值，但也潜藏着巨大的伦理风险，其中争议较大的是嵌合体研究的边界问题。有学者认为，生殖细胞和神经细胞是人类-动物嵌合体的伦理界限。美国、西班牙等国家认为只要嵌合体不具备繁衍能力且不会发育出大脑，即可允许制造人-动物嵌合体。针对“人猴嵌合体”的研究，我国动物学家季维智认为，人猴嵌合胚胎绝不是人猴杂交——人猴嵌合胚胎是把猴子胚胎作为人干细胞发育的环境，本质上并未发生生殖嵌合，并不有悖伦理。西班牙发育生物学家阿方索·马丁内斯·阿里亚斯认为，相比猴子，用牛与猪来做研究“更具潜力，且不会有挑战伦理边界的风险”。同时，科学家们也强调，目前的研究只是停留在体外实验的阶段，如果人与动物嵌合体进入了体内实验，植入到动物体内，最后发育成某种生物，则后果不堪设想。

生命科学领域颠覆性的新成果、新技术在带给人类进步的同时，都会引发人们对可能出现的潜在伦理和安全风险的思考和探讨，从而促使国际社会在生命科学领域的伦理治理方面不断进步和完善（图1）。

图1 部分国家和地区生命科学领域伦理热点事件及相关监管措施

在新的技术风险出现时，各国基于本国的法律制度、历史传统和宗教信仰，纷纷制定了本国的生命科学领域伦理相关法律规定。尤其是对于干细胞和基因编辑等可能直接改变物种的新技术，世界各国已经通过多种措施监管和防范相关伦理问题，着力点主要在于涉及人类胚胎的科学研究管理、技术应用、操作规范，以及含有基因修饰或人工合成组分的医学产品的管理、商业化和进出口等多个层次。

1946年在德国纽伦堡军事法庭上诞生的《纽伦堡法典》，明确了医生进行人体试验的10条标准，开辟了人体试验规范化的先河。英国《人类受精与胚胎学法案》（1990年发布，2008年修订）是全球第一部涉及人类胚胎的相关监管法案；其修订版允许人类和动物“细胞融合”以创新“混合胚胎”的实验，对后续干细胞技术的研究发展有所促进。德国《胚胎保护法案》（1991年发布，2012年修订）严格禁止人类胚胎干细胞研究及克隆胚胎干细胞；而德国《生殖医学法（草案）》（2000年发布）再次强调在德国不允许进行胚胎干细胞的培养研究。日本2014年起实施《再生医疗安全性确保法》，将使用诱导多功能干细胞和胚胎干细胞的临床研究和治疗划分为危险性最高的“第一类”，需由专门委员会进行审查。

除了国家层面的法律法规，各大国际组织纷纷出台各类指南或管理框架，通过实践指导，助力于科学共同体达成共识、自觉自治。例如，1964年国际医学大会通过的《赫尔辛基宣言》规定在人体医学研究中，对受试者健康的考虑应优先于对科学研究的兴趣，这为临床研究伦理道德规范奠定基石；国际医学科学组织理事会（CIOMS）于2016年制定修订版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》，旨在从伦理学、医学产品开发及安全性方面来指导健康研究，促进公众健康；国际干细胞研究学会（ISSCR）于2021年5月发布更新版《干细胞研究和临床转化指南》，有机结合了基于干细胞的胚胎模型、人类胚胎研究、嵌合体、类器官和基因编辑等领域最新研究进展与临床伦理规范，为科学监管干细胞临床转化提出了切实可行的建议；2021年7月12日，世界卫生组织（WHO）下属专家委员会发布《人类基因组编辑管治框架》和《人类基因组编辑建议》，首次提出了将人类基因编辑作为公共卫生工具的全球建议，并论证了其安全性、有效性和伦理问题。

此外，国际社会也保持对生命科学领域突发事件的关注，积极应对可能出现的风险。联合国教科文组织国际生物伦理委员会（IBC）和世界科学知识与技术伦理委员会（COMEST）联合发布的《关于新型冠状病毒肺炎的联合声明：全球视角下的伦理考量》表明，新冠肺炎疫情全球性大流行，急需全球生物伦理学的反思与应对。

二、我国生命科学领域伦理治理现状

国家社会科学基金项目2006年以来资助生命科学领域伦理问题、法规、标准研究等相关项目超60项，包括重大项目5项、重点项目1项。国家重点研发计划等科技类资助项目中设置配套课题支持伦理相关软科学研究，如2017年精准医学研究专项项目“精准医疗伦理、政策法规框架研究”、2018年合成生物学专项项目“合成生物学伦理、政策法规框架研究”等。

截至2021年8月，中国学者参与发表在Web of Science核心合集的生命科学伦理英文文献96篇，发表在中国知网（CNKI）的相关中文论文共1290篇；主要研究机构有中国科学院科技战略咨询研究院、北京干细胞与再生医学研究院科技伦理研究中心、华中科技大学生命伦理学研究中心、复旦大学哲学学院等，主要研究内容包括生命科学领域新技术、新理念、新应用相关的伦理争议、伦理反思、伦理审查、法律规制等。

2018年中国科学技术协会生命科学学会联合体发表声明，坚决反对有违科学精神和伦理道德的科学研究与生物技术应用；2019年5月，我国4位伦理学家在Nature上发表评论文章，呼吁加强对生物医学研究的伦理监管，并提出重建我国科技伦理治理体系的6个方面政策建议；2019年和2021年全国两会上多位代表强调要重视生命伦理规范，建议要加强立法来引导、约束生命科学领域科研活动，提高处罚力度。

《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》（2003年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《人体器官移植条例》（2017年）、《医疗技术临床应用管理办法》（2018年）、《医疗纠纷预防和处理条例》（2018年）、《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》（2019年）等政策法规对相关研究和临床活动进行伦理约束，禁止不符合伦理规范的研究和实践活动。

近年来，生命科学领域相关伦理规范逐步被写入《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国刑法》等法律法规，尤其值得一提的是2020年《中华人民共和国刑法修正案（十一）》新增非法进行人类基因编辑、克隆罪，明确了国家对于非法进行人类基因编辑、克隆行为的监管立场。这些法律条款从总体国家安全法律体系下，对生命科学领域的伦理监管与治理进行宏观指导和规范，对生物技术研究、开发与应用活动、生物医学临床研究设立了明确的伦理规范要求——不得危害人体健康，不得违背伦理道德，不得损害公共利益。

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）已建立了较为系统的涉及人的生物医学研究的伦理审查制度，规定了涉及人的生物医学研究伦理审查原则，各级伦理委员会的设置和职责，伦理审查的程序、方法，以及审查的监督与管理等。2021年4月，国家卫生健康委员会结合新的形势和要求，会同有关部门起草了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》，将适用对象由生物医学研究扩展至生命科学和医学研究；更新立法依据，强调人的尊严、隐私保护，强化知情同意；并强调对于公共利益的保护。

随着相关政策及管理办法相继发布，我国的生命科学伦理审查委员会及相关独立机构建设逐渐完善。对于涉及人的生物医学研究领域形成了国家医学伦理专家委员会、省级医学伦理专家委员会和机构伦理委员会3个级别的医学伦理审查结构。此外，各省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织，由此出现了新类型的伦理委员会，如生殖医学伦理委员会、人体器官移植技术临床应用与伦理委员会；各省市和地区相继成立了多个区域伦理委员会，以满足不具备伦理审查条件的机构开展委托审查，使我国的伦理委员会机制更加完善。

三、我国生命科学伦理治理的问题与挑战

在我国建设“国家科技伦理委员会”的大背景下，目前，重点高校相继建立了自己的科技伦理委员会，对涉人科技伦理、实验动物伦理等领域开展了针对性监管。但相比美国及欧洲一些国家，伦理审查在我国生命科学领域的科技项目立项与开展中的重要性并未获得充分的认识，缺乏专门的人员与资金配置，存在人员兼职及审查流于形式等情况；伦理委员会的独立性未得到充分保障，伦理审查的内容缺乏规范性，后续的跟踪审查也缺乏持续性，机构层面的监管作用有待进一步提升。

四、关于我国生命科学领域伦理治理的思考与建议

生命科学研究的开展必须受到伦理的规范和引导。伦理制度的建立能够保证科研创新更有序地开展，保持二者间的张力与平衡，是未来生命科学发展与伦理全面进步的基础。生命科学领域的伦理治理体系涉及多个利益主体，我国生命科学领域的伦理治理需要考虑到各方的利益与诉求，形成政府、研究机构、科研人员、产业、社会公众“协同共治”的伦理管理体系。

1. 面对生命科学领域层出不穷的新兴技术风险，政府需在第一时刻分析技术特点，对可能出现的伦理问题主动干预，构想技术应用场景。进而，应研判技术发展趋势，建立明确的科研伦理法律或规则，在规避生命伦理风险的同时保证科研及临床转化工作的顺利开展，为高校、研究机构、企业等制定科研伦理规章制度提供指引。

2. 可参考英国、德国等国就生命伦理管理建立针对性的法律文件。通过完备的、有强制力的指导性法规，对违反规定的人员与机构建立明确的问责制度，并在一定范围内赋予伦理管理单位行政主体的资格，对研究人员及科技成果使用者的行为加以约束。

3. 将参与国际伦理议题讨论和国际伦理规则制定纳入建设世界科技强国的重要内容，尤其是伦理争议大的新兴科技领域。提升我国在生命科学伦理治理中的国际话语权，让中国的伦理思想及话语成为国际伦理治理的重要逻辑组成部分。

1. 伦理委员会的伦理审查需要加强对非医学、非科学委员的伦理培训，提升非医学、非科学委员对伦理项目审查的专业性与客观性。

2. 生命科学的伦理治理生态建设需要更加重视“公众对话”。我国需积极发挥媒体与互联网在伦理治理中的作用，搭建新兴技术与公众对话的平台，由科学家、伦理学家、社会学家、研究机构、政府主管部门共同参与，广泛听取公众的意见，鼓励公众了解生命伦理，并积极参与科研伦理治理活动，监督并抵制生命科学中的科研失范行为。

3. 在科学家层面，科技管理的政府部门需要进一步调动科研人员参与公众对话与科普工作的积极性，将“科普成就”列入科学家的评估系统，鼓励科学家从专业层面给予新兴生物技术正确地“技术定位”与“舆论导向”。

本文由中国科学院上海营养与健康研究所、中国科学院上海生命科学信